[文献资料]二、生物技术药物的生殖毒性评价

在进行生殖毒性评价时，应根据产品、临床适应证及拟用人群来决定是否需要进行生殖／发育毒性实验，根据种属特异性、免疫原性、生物活性和（或）长的半衰期来进行特殊的实验设计与确定给药时间。目前对于生物技术药物进行生殖毒性评价时，国际上主要遵循的指导原则有：1.ICH S5A “ Detection of Toxicityt oR eproduction for Medicinal Products ”，1993。非临床发育毒性研究揭示了疫苗对于妊娠／哺乳动物、胚胎／胎儿发育或子代发育所诱导的副作用，可以进行进一步的动物研究来评价其作用原因，包括多种免疫学评价，如抗体沉积的免疫组化分析及神经学检测。