三、GCP对药物临床试验质量的保证

除了保护受试者的权益外，GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。选择研究者监查员应协助申办者选择临床研究单位及研究者,在国家食品药品监督管理局确定的国家药品临床研究基地的专业范围内，走访可能参加的研究单位和研究者，确定研究单位或研究者对临床试验的兴趣，对GCP的熟悉程度，能参加试验的人员素质及时间、设备及药品管理情况等。当研究单位完成了临床试验，或因研究单位不能依照试验方案或GCP要求进行试验或不能入组计划所要求的受试者而结束试验时，监查员应按照标准操作程序对研究单位进行试验结束时的访视。