[文献资料]二、多肽药物制剂的处方及工艺研究

了解多肽药物的理化稳定性和生物学稳定性对选择适宜的剂型和合理的处方及制备工艺有重要作用。在进行多肽药物制剂处方工艺研究时，了解原料药的色泽、p H、pI、比旋度、水分、溶解度、油／水分配系数、溶剂化或水合状态等，特别是原料药在固态和／或溶液状态下（不同p H）在光、热、湿及氧等条件下的稳定性情况等信息十分必要。另外，多肽药物的空间结构与生物活性密切相关，任何导致多肽折叠结构解体或松散及破坏立体结构的因素都会影响其生物活性，在处方工艺研究时对这些因素需要全面了解。加入载体蛋白（如明胶）或表面活性剂（如月桂醇硫酸钠、氨基酸及氯化钠等）也可防止多肽的吸附，但过量电解质的存在可能使多肽沉淀和失活。