二、纯度分析

化学原料药的纯度分析即从各个方面来考察样品中杂质的含量。任何影响药物纯度的物质均称为杂质。普通杂质为存在量下无显著不良生物作用的杂质，而毒性杂质为具强烈不良生物作用的杂质。最理想的定量方法为已知杂质对照品法与未知杂质不加校正因子的主成分自身对照法两者的结合。在有关物质的检查中，应分别对已知杂质、单个未知杂质和总杂质设定合适的限度进行控制，以更好地保证产品的安全性。