[文献资料]药品审批

监管药品批准的速度已引起美国食品药品管理局（ FDA ）的高度重视， 20世纪70年代有研究表明，监管拖延阻碍了美国医师与患者接触到新的药物，造成“药品滞后”的现象。然而，最近更多的研究质疑了以上的研究。事实上，相对于其他主要国家，在批准新的药物方面美国FDA的动作相对更快。部分原因可能是有专门的机构代理，这种机构通过收费接受制药企业提交的新药申请。经过仔细分析的数据仍可能表明， COX-2药品对这些患者的益处大于风险，尽管风险是严重的但很小。但是，扩大药品使用，超出那些用药效益显然大于风险的患者来说肯定是不恰当的。