[治疗]（二）溶解性的测定

在BCS分类框架下，溶解性的测定应考证药物在生理条件下的平衡溶解度。FDA指导原则中对于溶解度的测定条件规定得比较明确：①测定方法为美国药典规定的摇瓶法或其他适宜的酸碱滴定法。一般应使用美国药典中规定的标准缓冲液进行溶解度的测定，将药物加入到缓冲液中后应对溶液的pH进行测定和校准。250ml的体积数来源于生物等效性（bioequiavailability，BE）实验，该实验要求受试志愿者应空腹口服1杯水（250ml）来服用药物。