[文献资料]（1）内毒素限值的确定

一个药品在投放市场前,从法规的角度必须回答：它是否满足内毒素限值的要求，以通过出厂检验。但从科学和商业的角度则还需要回答：样品的内毒素含量是多少？因此，一个完善的细菌内毒素检查法的建立，除了要满足法规相关的强制性要求，保证临床用药人群的安全外，还应该最大限度的提供有关内毒素含量的信息，为药品生产过程的质量控制提供警示。内毒素限值没有考虑到几个药物联合用药问题，但一般情况下，药品中内毒素的含量远低于限值，并且药品生产厂家的内控标准一般严于法规标准，所以在《欧洲药典》内毒素限值也被称为最大允许内毒素浓度（Maximum alowable endotoxin concentration）。