一、《美国药典》分析方法验证

美国药典》‐国家处方集(USP‐NF)是关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。关于食物补充剂和成分的质量标准在USP中以独立章节予以收载。质量标准中包括成分或制剂的名称、定义、包装、储藏、标签要求和检测项目。检测项目中包括一系列检测、测定法和合格标准。这些测试和程序必须采用USP法定标准物质。USP方法验证内容和要求见表3‐2。