第二节 国内外新药发展概况和趋势

进入21世纪以后，生物技术药物比重不断加大，成为新药家族的生力军。我国的新药研究与开发经过近几十年的发展，已取得了很大成就，尤其是1985年实施《药品管理法》后，我国新药研究与开发开始走上法制化、规范化和科学化的轨道。但应该看到，我国新药研究与开发的总体水平与先进国家相比还有很大的差距，形势不容乐观，特别是我国成为世界贸易组织（World Trade Organization，WTO）成员后，知识产权保护的压力剧增，这给我国新药的研究带来了严峻的挑战，同时也带来了新的机遇。我国约有一半的化学原料药只有一种剂型，且多以传统制剂和简单重复剂型为主，说明了我国在药物制剂基础研究方面的极度匮乏状况。