[文献资料]三、企业汇总报告

单例及群体不良反应／事件报告在我国已有几十年的历史，为发挥报告主体上市后药品安全性监测的责任感，借鉴欧美国家“定期安全性更新报告”（periodic safety update report，PSUR）的经验，于2003年建立了“定期汇总报告”。该报告是对上市后药品在世界范围内安全数据的定期综合性的评价，包括ADR发生情况、相关研究等内容。有助于管理机构从一个宏观、长远的角度掌握该产品的安全性信息，以便做出正确的风险评估及相应的监管措施。进口药品的定期汇总报告直接上报国家药品不良反应监测中心。