[文献资料]第二节 上市前安全性数据库规模与风险评估

任何一个新药的风险评估涉及数量和质量两个方面，数量是确保有充足数量的患者纳入临床研究，即安全性数据库的规模。基于FDA 《上市前风险评估》指南，对以下几种情况应分别进行考虑：1 ﹒对于拟开发用于威胁生命疾病的新药，特别是目前尚无令人满意治疗的情况下，其安全性数据库通常比那些拟用于治疗非危及生命疾病的那些新药的安全性数据库要小。需注意，临床开发过程中，有些患者的暴露剂量高于最终申报上市的剂量，这些患者的数据对于安全性评价很有帮助，应当作为相关安全性数据库中的重要组成部分。