[文献资料]二、对疫苗类产品的主要安全性担忧

疫苗非临床安全性评价的难点在于疫苗本身并不直接发挥预防或治疗作用，而通过诱导免疫系统产生抗体或活化细胞免疫而发挥作用。基于这一特点，疫苗的安全性担忧主要包括以下几个方面：1 ﹒疫苗成分本身作为毒性物质对机体的直接损伤。对于化学药物而言，化合物本身的毒性作用是最主要的安全性担忧。疫苗抗原表位与宿主分子之间的相似性可能导致宿主的自身免疫，自身免疫的病理学后果包括直接的组织损伤、激活补体的免疫复合物沉积，或对靶器官功能的刺激作用等。4 ﹒疫苗制剂中各成分间的相互作用所导致的毒性反应。