3 .工艺性能和产品质量的持续改进

本节阐述了产品生命周期各个阶段的目标和四个特定的药品质量体系要素，这是对区域性要求的补充，目的是为了实现ICH Q10目标，如1.5节所述，但不再重申所有的地区GMP要求。技术转移活动的目标是在研发和生产之间，以及生产工厂内部或之间转移产品和工艺知识来完成产品实现。药品质量体系应保证常规性地符合预期的产品质量，达到合适的工艺性能，具有适当的控制、确定和评估改进的机会，不断扩大知识体系。产品终止活动的目标是有效地管理产品生命周期的最终阶段。就产品终止而言，应根据监管要求，采用预先确定的方法来管理诸如文件和样品保存、后续的产品评价（如投诉处理和稳定性考察）以及报告等活动。