[文献资料]二、美 国

美国最早于1984年立法允许传统药物的仿制药上市，但不包括生物技术药物。作为全球最大的医药市场，美国通用名药行业已经具备稳固的发展基础，如今生物仿制药物也将为该行业的发展提供新的契机，目前，通用名药行业也正在等待美国FDA为生物仿制药物开设通道。2007年3月8日，美国参议院就美国是否能生产安全的生物仿制药物进行听证，争论的焦点问题是生物仿制药的安全风险以及审批时是否要经过严格的临床研究，核心是“可交换能力”（interchangeability），意即生物仿制药物是否可能自动成为原创品牌药的替代品。可能授权FDA根据每一种生物药的不同特性决定临床研究规模，生物仿制药物的临床研究规模和是否进行临床实验均由FDA决定。