二、手性衍生化条件

为了有效拆分和定量测定对映异构体，CDR、被拆分化合物及其衍生化反应需满足下列条件：1.CDR和衍生化产物应具有足够的光学纯度和稳定性。在衍生化反应中，CDR、被拆分药物和反应产物不应发生消旋化反应。若用于测定痕量对映体杂质，则试剂光学纯度要求更高。为了保证分析结果的准确性，衍生化反应应该定量完成（90%～100%），而且CDR与两个对映体反应的速度和程度应该稳定。被拆分药物的化学结构中至少具备一个易于衍生化的功能基团，这些功能基团主要包括氨基、羧基、羰基、羟基和巯基等。为了达到高柱效，应选择最佳色谱条件，如色谱柱类型、流动相组成、添加剂、p H和柱温等。