第六章 新药毒理学研究

国家食品药品监督管理局（SFDA）2007年10月1日起施行的新版《药品注册管理办法》第二十二条明确规定“药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。新药毒理学研究范围广泛，依据研究申报的新药不同类别有不同的要求，但根本目的是为新药的安全性评价提供真实可信、全面完整和准确可靠的科学依据，保证人民用药安全。研究内容包括急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性、过敏性和溶血性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌试验、依赖性试验和一般药理学试验。