[文献资料]四、检测限和定量限

检测限（LOD）是指供试品中的待测物能被检测到的最低量。因此对药物中杂质的限度检查及生物样品中痕量药物的检测（体内药物分析），需证明方法具有足够低的检测限，以确保样品中很小量的待测物也能被检出，以满足控制药物中杂质的需要或满足药物代谢动力学研究的要求。一般用信噪比法确定LOD，即把已知低浓度供试品测出的信号与噪声信号进行比较，计算可检出的最低浓度或量。杂质定量试验，需考察方法的定量限，以保证含量很少的杂质能够被准确测出。在体内药物分析的方法学评价中，有关定量限的两个重要术语是定量下限（lower li mit of quantitation，LLOQ）和定量上限（upper limit of quantitation，ULOQ）［ 32 ］。