[文献资料]七、自检管理

质量管理部门应定期对企业进行自检，以监控企业是否按照GMP要求生产和管理，评估企业是否符合GMP规范，并提出必要的整改措施。有关标准包括法定标准，如GMP规范和药典标准、企业内部管理标准、操作规程等。原料、辅料、包装材料和成品的管理。每年至少进行一次，特殊情况下，如发生了严重的质量问题时或上级部门有要求时应随时进行自检。应由企业指定的主管人员独立、细致地进行自检，也可请外部人员或专家进行独立的质量审计。自检完成后应有自检报告，内容应包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出整改措施的建议。