[文献资料]二、关于生物仿制药物的安全性问题

虽然由生物仿制药直接引起的安全性问题并不多见，但也有发生。后来发现原因是在1998年生产工艺的细小变更，即为了防止潜在的污染，成品中采用吐温80替代人血白蛋白（HSA）作为保护剂，从而使产品与所用注射器和胶塞发生了相互作用，改变了产品的免疫原性，产生了与注射EPO相关的抗体，导致了PRCA的发生。基于生物制品的上述特性，目前国内外药品监管部门均认为，对传统的化学仿制药品（generic drug）的评价理念和标准并不适用于生物制品，不同企业生产的生物仿制药只能达到相似而非一致，因此进行生物仿制药研发时，需进行非常广泛的比较性研究。其中包括质量、非临床以及临床实验方面等，以充分确认生物仿制药的安全性和有效性。