81什么是视察？

视察（inspection）是指管理机构对与研究相关的保存于临床试验中心、申办者或合同研究组织以及其他机构处的文件、设备、记录和其他资料进行官方审查的行为，目的是检查研究的执行和数据的产生、归档（记录）及报告是否符合试验方案、GCP和现行管理规范的要求。在视察过程中，视察员会与研究者就研究各个方面的问题进行讨论并尽可能多地检查研究中收集的数据以及研究文档是否已被严格管理。因此，研究者在实施临床研究时应严格遵守GCP原则，以避免管理当局对其信誉丧失信心。