三、新药研究的风险

新药给企业带来巨大经济效益的同时，也存在较大的风险。而且近几年新药的发现越来越困难，研发时间越来越长，研发费用越来越高，导致了新药研发的高失败率和高风险性。我国对新药研发的风险性已开始加以重视， 2007年12月颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中首次将风险因素列入到申报材料中。另外，新药投放市场后的安全性对新药本身、生产新药的企业会产生非常大的影响，若发生严重的不良反应，不仅影响到该新药研发的成功，而且可能殃及整个企业的生存。最近几年中药注射剂接连发生安全性问题，除了要求加强企业加强中药、天然药物规范性研究外，还要求企业要建立完善的风险应对能力。