七、药品GM P与ISO9000族标准之间的关系

药品GMP是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。ISO 9000族标准是指由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO／TC176）制定的所有国际标准，该标准族可帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。两者同属质量管理标准，并且均可作为制药企业质量体系认证的依据，具有许多相同之处，但也存在不少差异。ISO 9000族标准与药品GMP是两种既有区别又有相互联系的质量管理活动，两者同时推进，可大大提高企业的技术和管理水平，夯实牢固的基础。