[文献资料]三、设备材质、外观和安全的要求

GMP规定制造设备的材料不得对药品性质、纯度和质量产生影响，其所用材料需有安全性、可辨性及使用强度。因此在材料的选用中应考虑与药物等介质接触时，所选材料在腐蚀性、气味性的环境条件下，有与药物不发生反应、不释放微粒、不易附着或吸湿的性质，无论是金属材料还是非金属材料均应具有这些性质。设备的结构具有不变性，设备结构（整体或局部）不合理、不适用，一旦投入使用，要改变是很困难的，故在设备结构设计或购买设备时要注意以下几点：1 ﹒在药物生产和清洗的有关设备中，其结构要素是很主要的方面。