三、房屋与设施设备

为保证制剂质量,制剂室要远离各种污染源。制剂室应有防止污染、防止昆虫和其他动物进入的有效设施。中药制剂的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，筛选、切片和粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修、保养和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。建立设备管理的各项规章制度,制定标准操作规程。设备应由专人管理，定期维修、保养，并做好记录。