3.术语

从药典讨论组或一个或多个药典机构（美国药典、欧洲药典或日本药典）获得工作文件（包含推荐采纳的药典文本和任何其他用于Q4B评价的支持性文件）的过程。药典讨论组文件递交示例：在药典讨论组5B阶段签发后，一般在六个月内，协调药典组代表药典讨论组通过ICH秘书处向Q4B专家工作组提供下列文本和信息（指南中称为“文件递交”），并将复印件提交至Q4B专家工作组报告起草人（作为告知）。1）包含药典讨论组协调文本的药典讨论组签发文件（药典讨论组5B阶段）。如果在递交Q4B后发生变更或者发现其他差别，相关药典机构应及时告知Q4B专家工作组。