二、GCP的组织机构

GCP明确规定了对药物临床试验的有关组织机构，它主要包括两个机构：一是临床研究机构。另一个是受试者权益保护机构。现将机构的人员组成和有关职责分别叙述：临床研究机构。每个临床试验机构均应有相应的管理机构，设主任、副主任、秘书等职务，承担临床试验研究任务的专业临床试验研究单位或临床科室的负责人必须成为该管理机构的重要组成人员。GCP明确要求研究者应确保申办者在试验开始前将如下资料的定稿呈报伦理委员会批准，包括：①临床试验方案及其增补。其他伦理委员会特别要求的文件,如试验用药物检验报告、有关对受试者支付及补偿的资料，保险证明等。