[文献资料]6﹒1﹒2﹒2 百日咳疫苗（原液）毒性检查（2005年版《中国药典》三部方法）

百日咳疫苗抗原中除含有功效成分外，尚含有其他毒性成分，包括不耐热毒素（皮肤坏死毒素）、白细胞增殖因子、组胺致敏因子以及内毒素等毒性物质。这些物质除另有特定检查外，可通过小鼠体重增加试验作毒性限度检查。注射前2小时不能喂食，注射后的试验期间持续喂食，并于注射前称量各组小鼠的总体重。供试品:百日咳疫苗原液可用生理氯化钠溶液或p H 7 ﹒ 2～7.4PBS稀释,其菌数含量应不低于每个人用剂量之半。每批疫苗原液注射小鼠不少于10只，每只小鼠腹腔注射稀释的原液0.5ml。试验结果符合上述要求，该批疫苗原液毒性试验判为合格。疫苗原液于2～8℃放置时间（在限定时间内）延长有利于毒性降低。