[文献资料]第三节 生物仿制药物的特点

化学仿制药品（generic drug）的相关技术要求和法规已经比较成熟，而生物仿制药物（biosimilar）是近几年提出的概念。初步比较有以下几方面的异同：不同方面。6 ﹒许多生物制品的生物学和临床特性不能通过理化学检测来预测，而且生物制品的分析手段与传统化学药品在灵敏度方面相差较大，有时甚至达到10～100倍，如生物学活性的测定方法。尽管生物仿制药物与化学仿制药品有诸多的不同，但两者毕竟有许多相同之处：1 ﹒与化学仿制药一样，所有生物仿制药都已有原创产品上市，为仿制药的评价提供了比较的基础。表13‐2生物原创药物和生物仿制药物不同点。