[文献资料]二、关于生物仿制药物的定义

在WHO有关会议上，美国FDA、EMEA和加拿大分别提出了4种关于生物仿制药物的定义，最后美国FDA的定义得到了多数认可。在此定义中，关键是如何判断与已上市产品的“基本一致”，如何简化批准的技术要求，这些都是各国法规讨论的焦点。