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[文献资料]13﹒1﹒2﹒1 注射给药全身过敏反应检查法(全身主动过敏反应试验,ASA)

当药物作为抗原或半抗原初次进入动物体内,刺激机体产生相应的抗体(Ig E)。当同样药物再进入机体,抗原与抗体结合形成的抗原抗体复合物,刺激肥大细胞及嗜碱性粒细胞释放活性介质,从而引起喉头局部水肿、抓鼻、竖毛、咳嗽、呼吸困难、窒息、痉挛、甚至休克死亡。静脉注射供试品激发后30分钟内,不得出现过敏反应,如有竖毛、喷嚏、干呕、连续咳嗽3声和呼吸困难等现象中的2种或2种以上,或出现抽搐、休克、死亡现象之一者,判供试品不符合规定。2)除特殊情况外,一般致敏以腹腔注射为主(如刺激性较大,可采用皮下注射或静脉注射)。如半成品无致敏性,可考虑不进行过敏反应检查。

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——《药品生物检定》
书名:《药品生物检定》
栏目:药品生物检定 > 第十三章 药品安全性检定和毒性试验 > 13﹒1 过敏物质检定法 > 13﹒1﹒2 过敏反应物质检查方法
作者:周海钧
参编:周海钧,程夷,唐元泰,童炳润,饶春明
页码:511-512
版本:1
出版时间:2005-11-01
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