[文献资料]二、临床安全性和药物警戒性的一般要求

生物仿制药物即便疗效表现出与上市品的可比性，也还可能存在安全性特征（即不良反应的性质、严重程度或发生率）方面的差异。要在一定数目的能够足以体现受试药物和参照药品不良反应特性的患者中收集上市注册前的安全性数据，仔细比较生物仿制药物和上市参照品的不良反应种类、严重程度和频率。在遵从现行欧盟立法发行的《上市后年检定期安全性更新报告》（Periodic Safety Update Roports，PSURs）中，上市认证持有者必须提供报告和公司所收到的任何有关安全性的其他信息。持证人必须以一种科学的态度，谨慎的对这些不良事件或不良药物反应报告及其相关频率的信息进行评估和评价。