[文献资料]四、进入人体临床前的安全性风险控制

对于许多新的实验药物而言，在进入人体临床前安全药理和毒理研究工作可以为评估安全性风险提供充分的安全数据。从而导致常规的非临床药理毒理研究工作不能充分暴露和评价其安全性风险，不足以预测人体的严重不良反应。因此为了合理地控制进入初次人体临床实验的安全性风险，应对影响此类产品安全性风险的因素进行甄别，高度关注可能影响产品安全性的质量特性，其药理毒理实验和初次人体实验的设计常常需要特殊考虑。从而确定降低临床安全性风险的策略并制订出相应产品的风险管理计划。在某些特殊情况下，也可以考虑采用其他计算方法，如在肿瘤患者上进行常规的细胞毒类实验药物临床实验时。