[文献资料]三、参比品的作用和相似性验证

生物仿制药物的剂型、浓度和给药方式必须与其参比品药物相一致。生物仿制药物和参比品药物之间的任何差异均需要在基于针对药物特性的实验／实验中加以证明。此时生物仿制药物的研究者有责任选择一条更加合适自己产品特点的研发与报批策略。