第四章 安全风险管理的概念、监管法规、策略、行动和评估（The Concepts，Regulations，Strategy，Actions and Evaluation of Risk Manage

本章主要介绍风险管理的基本概念以及风险管理在当今医药大环境下如何对保证患者的安全做出应有的贡献。从药品的初期开发阶段开始，制药企业在整个产品的生命周期都要前瞻性地调研潜在的药品安全问题。一般来说，风险管理由四部分组成：风险检测（risk detection）。在药物的整个生命周期中，我们运用风险管理的方法进行检测、评估、沟通和减低其风险，以优化其效益/风险平衡（benefit/risk balance）。这包括了解和分析产品的效益和风险，设计和实施具体干预措施以尽量减少产品的风险。同时，要与时俱进，用新获得的知识不断地评估干预措施并在适当的时候修订干预措施。这些原则是风险管理的基础。