[文献资料]第五节 生物仿制药物药学研究的考虑与评价

药学研究（包括生产过程和质量研究等）是药物研发的基础性工作。对于生物仿制药来讲，药学研究不但是为了达到产品质量可控的目的，而且通过对生物仿制药与已上市药物质量的比较，可以对仿制品的安全有效性进行初步的判断，并据此确定后续研发阶段的研究内容。可以说药学研究结果在相当大的程度上决定了后续非临床和临床实验研究的技术要求。因此，任何企业如果进行仿制性生物药物的研发并期望减少耗资巨大的非临床和临床实验，则应高度重视药学研究工作，并以之作为整体研发工作的重要基础。标准中各相关指标的检测限度需依据非临床和临床实验用样品的检测结果、多批试制品的检测数据、稳定性实验结果以及比较性研究数据等制定。