[文献资料]四、生物仿制药物适应证的外推

如果已上市的参照药品有不止一种的适应证，必要时，生物仿制药物应该分别证明针对每一拟申请适应证相似的疗效和安全性。某些情况下，可以由在参照药品的一种适应证中表现出的疗效相似性而外推出在其他适应证中也具有相似的疗效。无论所有适应证是否有相同的作用机制或同样的受体，此时还需要临床经验和现有的文献数据等依据的支持。对于不同的患者亚群可能出现的安全问题也需要分别给予考虑。如果在药效和安全性研究证明了一个适应证，在具备以下三个条件的基础上可以外延推断出仿制药品其他的适应证。由于生物仿制药物所有的适应证具有与参照药品相同的机制，因此，推测其他适应证都有可能具有与参照药品相似的特征。