[文献资料]三、非临床安全评价的一般原则及关注的基本问题

鉴于生物药物结构和生物学性质的专一性和多样性，包括种属特异性、免疫原性和难以预料的多种组织亲和性等，一般药物毒性实验的常规方法、设计和项目，可能不一定都适合于生物技术药物。生物技术药物非临床安全性的评价内容涉及实验项目选择、实验设计、结果评价等内容。由于许多生物技术药物的生物活性与种属和（或）组织特异性相关，安全性评价常常不能按标准毒性实验设计方案采用常规动物（如大鼠和犬），而应使用相关动物种属。非人灵长类可预示几种重组蛋白在人体的相关免疫原性，可作为一个良好的模型。