[文献资料]五、非临床安全有效性评价的主要内容和技术要求

以下主要阐述生物技术药物非临床安全性、有效性评价所涉及的药理毒理各项研究的特点和基本考虑。涉及与化学药相同的内容可参见已发布的化学药相关技术指导原则（各化学药毒理实验技术指导原则和药物安全性评价一般原则）。考虑到急性毒性实验主要是为重复给药毒性实验的剂量选择提供依据，因此对于毒性反应轻微的生物技术药物，急性毒性实验可不考虑采用2种相关动物种属。应了解生物药物在生物基质（如血浆、血清、脑脊髓液）中的行为以及对结合蛋白的可能影响，这对于了解药效作用有重要价值。