[文献资料]第二节 生物技术药物临床实验

临床实验（clinical trial）指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示实验药物的作用、不良反应及（或）实验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定实验药物的疗效与安全性。新药临床实验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》，必须符合《药物临床实验技术指导原则》中的各项规定。科学指的是临床实验必须完全符合法规和指导原则要求，严格控制质量，保证实验结果准确、可靠。