[文献资料]第六节 生物技术药物的临床药理学评价

为了确保临床药理研究的质量，保证结果的科学可靠，在整个临床药理研究中必须进行质量控制。主要包括以下几个方面：1 ﹒实验方案。临床研究中需要对所有数据保密，与临床研究无关的人员不能得到有关数据，并且定期对数据进行备份，临床研究结束后仍需要保存所有临床研究的数据。统计分析的正确与否直接关系到临床研究的结论和质量，因此在临床研究中必须确保所有统计采用的方法适当，结果准确无误。数据统计分析时要注意样本的数量，必须在保证样本量有统计学意义的前提下进行分析，这样才能保证结果的可靠。另外，通常的统计分析通过专业的统计学软件进行，选择国际和国内公认的有效软件进行数据分析，这样的结果才是最有效的结果。