[文献资料]二、生物技术药物的药代动力学研究特点

人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）的S6文件“生物技术药物的临床前安全评价”根据生物技术药物的来源、适应证、活性物质等方面对生物技术药物进行了定义，根据S6文件的定义可知生物技术药物主要是指利用生物技术方法生产的各类多肽、蛋白质药物（如重组人细胞因子。核酸由四种碱基构成，对构成多肽、蛋白质及核酸的氨基酸和碱基的代谢途径已有较清楚的了解，因此与经典的化学分子的药代动力学比较，生物技术药物在生物体内的代谢过程及生物转化情况的研究则不作强制要求。由于生物技术药物的组成特点，绝大部分用于多肽、蛋白质及核酸类物质研究的技术均可以用于生物技术药物的药代动力学研究。