[文献资料]三、建立上市前安全性数据库的考虑因素

虽然合理的安全性数据库的特征是针对每个新药特有的，但也有一些通用的原则。一般情况下，保证安全性数据库的质量和完整性的工作应当与支持有效性同样的重要。因为对安全性进行评价时，往往要考查来自多个实验中的数据，所以特别要注意检查所用的不良反应相关的术语、评价方法以及标准术语的使用，以确保安全性信息清晰，准确。对研究期间停用所指定治疗的原因（任何原因的死亡或脱落）进行确认和分析对于全面了解一个新药的安全性特性非常重要。并且，临床实验中如果对新药的量效关系没有进行充分的探索，可能会增加安全性问题，因为说明书中推荐用剂量超过产品有效性所需要的量，可能通过剂量相关毒性增加对患者的风险，而不会获益。