5.各批次产品杂质含量的报告

注册申请应提供用于临床、安全性研究、稳定性试验的所有新原料药批次产品的分析结果以及用于拟上市产品的分析结果。定量测定结果应数字化，不应用“符合规定”，符合限度”等一般性术语。1）的任何杂质和总杂质，并附所用的分析方法。建议使用数据表格（如电子数据表），各杂质均应以编号或合适的描述表示（如保留时间）。报告阈值的杂质应进行累加,报告为“总杂质”。方法学论证中，显示杂质分离度和检测灵敏度的、具有代表性批次（例如：加样试验）的色谱图和常规杂质检测得到的色谱图，可以反映出有代表性的杂质概况。