[文献资料]二、变应原制品生产工艺的质控要点

变应原提取物通常是多种具有致敏性和潜在致敏性的抗原性物质的混合物，本身也具有极大的变异性。如果没有确切和稳定的生产工艺（提取和纯化），就根本无法保证其抗原组成成分和浓度稳定。提取过程中必须既不使变应原蛋白变性，又不改变其组成，尤其是应保持各致敏蛋白之间的定量比例的稳定。变应原产品以冻干保存或在稳定剂［例如50%甘油或非变应原蛋白（即人血清白蛋白）］存在的条件下低温（即－ 20℃到－ 80℃）保存。