[文献资料]二、重组融合蛋白药物HSP65‐MUC1的非临床安全性评价

重组融合蛋白（fusion protein）是通过DNA重组技术得到的两个基因重组后的表达产物。中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心对我国第一种重组抗肿瘤融合蛋白生物工程新药— — —冻干注射用重组抗肿瘤融合蛋白（抗肿瘤融合蛋白HSP65‐MUC1），进行了全面的安全性研究，研究结果已经被国家食品药品监督管理局审核通过。这里主要以热休克蛋白‐多肽复合物融合蛋白药物HSP65‐MUC1的安全性评价研究为例，阐述该类药物毒理学研究中的考虑要点和解决方法。