[文献资料]三、重组蛋白药物非临床安全性评价的主要内容

通过急性毒性实验可获得剂量与全身和（或）局部毒性之间的剂量反应关系，实验结果有助于重复给药毒性实验中剂量的选择。急性毒性实验可结合在安全药理学或模型动物药效学实验中进行。常规用于药物评价的遗传毒性实验的范围和类型并不适用于重组蛋白药物，重组蛋白类大分子物质直接与DNA或其他染色体物质发生相互作用的可能性较小，因此通常情况下遗传毒性评价的价值不大。应了解重组蛋白药物在生物基质（如血浆、血清、脑脊髓液）中的情况以及结合蛋白可能产生的影响，这对于了解药效作用有重要价值。