[文献资料]第二节 生物技术药物评价中毒代动力学的研究方法

毒代动力学（toxicokinetics，TK）是新兴的药代动力学和毒理学结合的学科，以往毒理学研究人员常常根据给药剂量和观察到的毒性反应两者之间的关系对药物的毒性进行评价和分析，但经常出现给药剂量与毒性反应结果不平行的情况。毒代动力学按照与其相关的毒性实验的平行程度的不同，可分为三类毒代动力学，最常见的是结合于毒性实验之中的毒代动力学研究，称其为伴随毒代动力学（concomitant toxicokinetics），另一类是当安全性评价需要毒代动力学资料时。随着WTO的加入和新药研究水平的提高，我国新药的研究与开发步伐已经融入世界新药开发的行列中，药品监督管理局已经组织有关专家讨论并起草了新药毒代动力学研究的指导原则。