[文献资料]第二节 药物安全性评价的一般原则

国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》制定并颁布了《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practise，GLP），自2003年9月1日起施行GLP。该GLP设定了组织机构、人员、实验设施、仪器设备、实验材料、标准操作规程、研究工作实施、资料档案管理、监督、检查的标准。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂、中药注射剂的新药。以上提到新药的非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证并符合GLP要求的实验室进行，否则其药品注册申请将不予受理。