[文献资料]二、组织工程种子细胞的基本情况

细胞工程医疗产品是以细胞为基础的用于疾病治疗的产品，该类产品不仅采用传统意义上的体细胞作为种子细胞，近年来也采用多能干细胞作为种子细胞。组织工程种子细胞应符合细胞治疗产品中对细胞的要求。我国自1993年以来，一直采用体细胞治疗的概念，没有将人体细胞治疗与异种来源的体细胞治疗明确划分，人体干细胞治疗产品的管理我国目前采用体细胞治疗产品的管理要求。2003年出台的“人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则”中将体细胞治疗定义为“应用人的自体、同种异体或异种（非人体）的体细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法。经过体外操作后的体细胞可用于疾病的治疗，也可用于疾病的诊断或预防”。