[文献资料]第三节 药物安全性评价的基本内容

急性毒性实验：是指动物一次或24小时内多次给予供试品之后，在一定时间内所产生的毒性反应。急性毒性实验是药物安全性评价的早期阶段的实验，它可以为其他实验确定剂量、鉴别异常毒性制剂、推测致死剂量、寻找靶器官或靶系统。ICH认为经典毒性实验（半数致死量）存在较大的局限性，建议采用两种啮齿类动物或一种啮齿类动物加一种非啮齿类动物的严格设计、单次给药、逐渐增加剂量的耐受性研究，取代啮齿类动物或非啮齿类动物半数致死量测定的要求。或未见不良反应剂量／未观察到损害作用的剂量（No Observed Adverse Effect Level，NOAEL）。